Nuevos estudios enfocan sus esfuerzos en opciones de tratamiento sin inyecciones para tratar la hepatitis C en niños

Gracias a la reciente autorización por parte de la FDA del uso de la combinación sufosbuvir/ledipasvir en adolescentes entre 12 y 17 años, los niños también podrán acceder a tratamientos sin inyecciones. Los exitosos resultados de esta investigación fueron presentados en 2016 durante el Congreso Europeo del Hígado.

Este año, el Congreso Europeo del Hígado tuvo lugar en Amsterdam. Durante esta convención se presentó presentó un estudio que muestra que el uso de una dosificación pediátrica de ledipasvir/sufosbuvir (mejor conocido como harvoni), permitió curar la infección por el virus de la hepatitis C, en la mayoría de los niños entre 6 a 11 años que participaron en el ensayo clínico. Este estudio ha sido relevante, debido al estadío avanzado de la enfermedad en los pacientes tratados.

Los mayores obstáculos en el desarrollo y disponibilidad de medicamentos para el VIH o las hepatitis víricas en pediatría han sido la elaboración de preparados galénicos apropiados y la realización de estudios de farmacocinética específicos para las diferentes edades. Muchos de los nuevos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C no tienen bien establecidas las dosis pediátricas. Por este motivo, el uso de tratamientos alternativos para niños y adolescentes había permanecido prohibido.

La importancia de contar con medicamentos especialmente desarrollados y autorizados para niños y adolescentes radica en que tan solo en EEUU y Europa, se estima que el 0.4% de los niños padece de hepatitis C. En algunos países de recursos limitados, la tasa de hepatitis C en niños, aumenta hasta un 6%.

En años recientes, los antivirales de acción directa frente al VHC, han generado un cambio significativo en el tratamiento de hepatitis C en adultos, sin embargo, estos avances van mucho más despacio en niños. Actualmente la combinación de interferón pegilado y ribavirina, continúa siendo el estándar de cuidados en la población pediátrica, teniendo como resultado una menor efectividad, tolerancia y conveniencia para los pacientes de esta población.

En este nuevo estudio, investigadores estadounidenses evaluaron la seguridad y eficacia de sofosbuvir/ledipasvir en niños de entre 6 y 11 años de edad. El estudio se llevó a cabo en 30 centros hospitalarios de EE UU, Reino Unido, Australia y Nueva Zelanda.

El tratamiento consiste en un comprimido a dosis fijas de administración diaria que combina 400mg de sofosbuvir –un inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótido– y 90mg de ledipasvir –un inhibidor del complejo de replicación NS5A–. No obstante, para este estudio, los investigadores desarrollaron una dosificación pediátrica de 200mg de sofosbuvir y 45 de ledipasvir. El estudio enroló a 90 niños con hepatitis C crónica. La mayoría tenía genotipo 1 del VHC, excepto dos niños que tenían genotipos 3 y 4. Dos de los participantes tenían cirrosis hepática.

La mayoría de los participantes de este estudio (n=87) recibieron sofosbuvir/ledipasvir durante 12 semanas. Sin embargo, 1 participante pre-tratado con genotipo 1 del VHC y cirrosis alargó el tratamiento hasta las 24 semanas, y 2 niños con genotipo 3 añadieron ribavirina a sofosbuvir/ledipasvir que se administró durante 24 semanas. Además, los doce primeros niños, participaron en un análisis de farmacocinética para confirmar la dosificación con la nueva co-formulación. El resultado de este análisis mostró que los niveles de exposición al fármaco fueron comparables a los observados en adultos tratados con Harvoni en los ensayos clínicos.

Los resultados del estudio muestran la elevada eficacia de sofosbuvir/ledipasvir en el tratamiento de la hepatitis C en pacientes pediátricos de entre 6 y 11 años. El 99% de los participantes tratados con sofosbuvir/ledipasvir durante 12 semanas consiguieron respuesta virológica sostenida (carga viral indetectable del VHC 12 semanas después de finalizar el tratamiento; RVS12). El único niño de este grupo que no respondió al tratamiento tuvo una recidiva del VHC a las 4 semanas tras la finalización del tratamiento. Los tres niños que recibieron sofosbuvir/ledipasvir durante 24 semanas consiguieron respuesta virológica sostenida.

En general, el tratamiento se mostró seguro y bien tolerado. Se produjo un efecto adverso grave que no se relacionó con la medicación del estudio y no se produjeron interrupciones tempranas del tratamiento como consecuencia de los efectos secundarios.

Alrededor de un 15% de los participantes comunicaron efectos secundarios entre los que se incluyeron dolor de cabeza, fiebre, dolor abdominal, vómitos, diarrea, tos y dolor de garganta, todos ellos son habituales en niños de estas edades. Un niño que no tomó ribavirina desarrolló anemia.

Sobre la base de estos hallazgos, los autores de este estudio concluyen que la combinación de 200/45mg de sofosbuvir/ledipasvir representan una opción de tratamiento muy eficaz y tolerable para niños de entre 6 y 11 años con hepatitis C crónica.

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2 thoughts on “Nuevos estudios enfocan sus esfuerzos en opciones de tratamiento sin inyecciones para tratar la hepatitis C en niños”

  1. Hola, mi hijo de 10 años tiene una hipoplasia de medula osea, y hace seis meses se le diagnóstico hepatitis c con una cargas viral de 9.964.074, hace tres días comenzó con el tratamiento de interferón pegilado y ribavirina, la doctora me ha sugerido sofosbuvir/ledipasvir, pero aún no llegan en venezuela.

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