Se autoriza la comercialización del primer anticuerpo monoclonal biosimilar

La Comisión Europea ha aprobado la comercialización del biosimilar de rituximab, convirtiéndolo en el primer biosimilar del área oncológica que logra llegar al mercado. Este biosimilar fue autorizado para todas las indicaciones aprobadas de su fármaco de referencia, incluyendo linfoma no Hodgkin, leucemia linfocítica crónica, artritis reumatoide, granulomatosis con poliangitis y poliangitis microscópica.

Esta aprobación se basa en la evidencia presentada que comprueba la similitud convincente entre el biosimilar y rituximab en términos de eficacia, seguridad, inmunogenicidad, farmacodinamia y farmacocinética. Los estudios que sustentan esta afirmación fueron realizados en más de 600 pacientes e incluyen datos de hasta 104 semanas.

La autorización del biosimilar de rituximab representa una opción que tiene el potencial de ofrecer ahorros significativos y al mismo tiempo asegurar que los pacientes tengan y conserven el acceso a tratamientos efectivos y de alta calidad dentro de un sistema de atención de salud repleto de tratamientos oncológicos de alto costo.

“Asumiendo que el precio del biosimilar es de 70 % en comparación con el rituximab de referencia y que la participación en el mercado del biosimilar de rituximab es del 30 % en el primer año, 40 % en el segundo año y 50 % en el tercer año, en tres años, los ahorros en el presupuesto en los 28 países de la Unión Europea serían de alrededor de €570 millones” afirmó el Prof. László Gulácsi, Jefe de Departamento de Economía Sanitaria, Universidad Corvinus de Budapest.

Este ahorro equivale a 49.000 nuevos pacientes con artritis reumatoide, NHL y CCL que podrían recibir un tratamiento que cambien sus vidas mejorando la salud tanto a nivel nacional como de la Unión Europea.

Fuente

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos necesarios están marcados *